Triofan® Rhinite retard, capsules
VERFORA SA
Composition
Principes actifs
Maléate de chlorphénamine, chlorhydrate de phényléphrine.
Excipients
Sphères de sucre (contiennent du saccharose 316.4 mg /capsule et de l'amidon de maïs), talc, gommes laques, gélatine, érythrosine, indigotine.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 capsule contient maléate de chlorphénamine 4 mg, chlorhydrate de phényléphrine 20 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Affections inflammatoires et allergiques des voies respiratoires supérieures telles que rhume, rhume des foins, rhinorrhées chroniques, rhinite vasomotrice, rhinite allergique. Adjuvant en cas de grippe et de refroidissement.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Adultes et enfants dès 12 ans: dès l'apparition des symptômes, 1 capsule toutes les 12 h, soit 1 capsule le matin et une seconde le soir.
Contre-indications
Association aux inhibiteurs de la MAO.
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, selon la composition.
Mises en garde et précautions
En cas de maladies coronariennes graves ou d'hypertension artérielle sévère, Triofan Rhinite Retard ne doit être pris que sur avis médical.
La prudence est recommandée en cas de: glaucome par fermeture de l'angle, diabète sucré, hypertrophie de la prostate, hyperthyroïdie, asthme bronchique.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions
Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques potentialisent l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine. Les antihistaminiques renforcent les effets de l'alcool et des calmants à action centrale (p.ex. barbituriques, sédatifs, analgésiques, hypnotiques).
Grossesse, allaitement
L'innocuité de la chlorphénamine et de la phényléphrine ou de leur combinaison n'a pas été démontrée pour les deux premiers trimestres de la grossesse. Au dernier trimestre de la grossesse et en période d'allaitement, ces préparations comportent le risque d'effets indésirables graves, p.ex. des convulsions dues à la chlorphénamine, chez le foetus ou le nouveau-né et, par conséquent, sont contre-indiquées à ce stade de la grossesse.
Eviter son emploi pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Le maléate de chlorphénamine peut entraîner de la somnolence et diminuer la capacité de réaction. Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients qui participent au trafic routier ou qui utilisent des machines. En cas de doute, il faut renoncer à effectuer de telles activités. La consommation d'alcool concomitante peut entraîner une potentialisation considérable de cet effet.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et par fréquence. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rarement: modifications de la formule sanguine.
Affections du système nerveux
Fréquemment: somnolence passagère (10–25%) ou une diminution de l'attention.
Affections oculaires
Occasionnellement: vision trouble.
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement: sécheresse de la bouche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Exceptionnellement: rash.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Cas isolés: dépression de la moelle osseuse.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Symptômes liés à la chlorphénamine
Stimulation (chez les enfants) ou dépression (adultes) du SNC.
Symptômes liés à la phényléphrine
Forte hypertension et bradycardie.
Traitement
Symptomatique.
Propriétés/Effets
Code ATC
R01BA53
Mécanisme d'action
Triofan Rhinite Retard associe dans sa formule:
·un antihistaminique, le maléate de chlorphénamine. Il soulage des symptômes de la rhinite tels que rhinorrhée, éternuement, sensation de picotement, larmoiement;
·un vasoconstricteur, le chlorhydrate de phényléphrine, décongestionnant efficace de la muqueuse nasale enflammée. Il permet le drainage des voies respiratoires et facilite ainsi la respiration.
L'action de l'administration de Triofan Rhinite Retard pendant 10 à 12 h est due à la dialyse des principes actifs (Diffucap®) contenus dans les centaines de microgranules d'une capsule.
Pharmacodynamique
La décongestion nasale due à la phényléphrine apparaît 15–20 min après l'ingestion et peut persister 2–4 h.
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».
Pharmacocinétique
Absorption
La chlorphénamine est bien absorbée après administration orale.
La phényléphrine est absorbée irrégulièrement à partir du tractus gastro-intestinal.
Distribution
La chlorphénamine apparaît dans le plasma après 30–60 min et le pic plasmatique est obtenu après 2–6 h. Elle est distribuée dans la salive.
On ignore si la phényléphrine est distribuée dans le lait maternel.
Métabolisme
La chlorphénamine est fortement métabolisée lors de son absorption à travers la muqueuse gastro-intestinale et dans le foie (effet de premier passage).
La phényléphrine est rapidement métabolisée par la MAO dans le foie et l'intestin.
Élimination
L'élimination de la chlorphénamine s'effectue essentiellement par voie rénale.
La voie d'élimination de la phényléphrine est inconnue.
Données précliniques
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour l'association contenue dans la préparation.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25°C) et à l'abri de la lumière.
Numéro d’autorisation
33445 (Swissmedic).
Présentation
Triofan Rhinite Retard, boîte de 10 capsules. (D)
Titulaire de l’autorisation
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Mise à jour de l’information
Août 2020.